Page 15 - 嘉和资讯九十六期

质量专栏
“21-04 决策支持软件”：包括 将软件产品规范到“21-2 影像处理

药物计算软件、计算机辅助诊断 / 分 软件”或者“21-3 数据处理软件”。

析软件、中医诊疗软件，其中计算机 远程医疗会诊系统软件，用于在

辅助诊断 / 分析软件是指提供辅助诊 不同医疗机构之间实现医学信息传输

断或者用药建议等决策，通过影像处 和会诊平台功能。目录中将包含影像

理和 / 或数据处理技术，由计算机软 或者数据传输的远程医疗软件规范到

件对病变进行自动识别，对病变的性 “21-02 医学影像存储与传输系统软

质等给出临床诊断治疗依据和 / 或建 件”或者“21-03 医学影像处理软件”

议的软件；或者软件对影像或者数据 中，如果不包含医学图像或者数据，

进行分析，给出临床参考值。
则不按照医疗器械管理。

“21-05 体外诊断类软件”：包 医疗器械管理

括医学显微影像分析软件、筛查、分

析软件。其中筛查、分析软件通过对 因为医疗器械的安全有效直接关

临床、生化、免疫等测量数据的分析、 系人民群众健康和生命安全，所以对

计算，从而对疾病进行诊断、评估等， 于属于医疗器械的产品，需要按照国

如产前筛查分析软件等。 务院颁发的《医疗器械监督管理条例》

执行，并按照风险程度实行分类管理，
“21-06 其他”：主要为康复训 医疗器械生产企业、经营企业和使用

练软件。由分级检查、训练和辅助治 单位还需要建立医疗器械不良事件监

疗模块组成，也可由单个模块组成的 测、再评价、召回等上市后监管制度。

软件系统。

所以一旦产品的使用用途符合医
医疗软件并不都属于医疗器 疗器械类别后，该产品则需要进行注

械 册、备档，并在生产过程、经营和使

用过程、不良事件处理与召回等过程
在医疗器械分类中，指出：医疗

信息管理软件属性界定原则，如果医 完全符合医疗器械监督管理条例的要

疗信息管理软件仅仅是医院管理工 求，并接收食品药品监督管理部门的

具，管理内容是患者信息等非医疗诊 检查工作。

断和 / 或治疗内容，不按照医疗器械 对于我们医疗软件公司，为客户

管理。如果医疗信息管理软件包含患 提供了各种符合客户需求的医疗软

者诊断、治疗数据和影像，则按照软 件，虽然我们的软件不都属于医疗器

件处理对象（影像、数据）的不同， 械，但软件的质量仍旧非常重要。