Page 14 - 嘉和资讯九十六期

质量专栏

质量部专栏

重新 认识医疗器械

■ 管理及支持平台质量部

一些计算机软件也属于医疗 属于医疗器械的。

器械 国家食品药品监督管理总局于

2017 年 8 月 31 日发布，并在 2018
医疗器械是指直接或者间接用于

人体的仪器、设备、器具、体外诊断 年 8 月 1 日起实施的《医疗器械分类

试剂及校准物、材料以及其他类似或 目录》中，第 22 章节中对医疗软件

者相关的物品，其中还包括所需要的 按照预期用途分为辅助诊断类和治疗

计算机软件。所以一些医疗软件也是 类，按照处理对象，分为“影像”、
“数据”、“影像和数据”三种情况。

具体分为五类：

“21-01 治疗计划软件”：包括

放射治疗计划系统软件、放射治疗辅

助软件和手术计划软件。

“21-02 影像处理软件”：包括

医学影像存储与传输系统软件、医学

影像处理软件，通过影像处理方法，

对医学影像进行三维重建、配准等处

理。

“21-03 数据处理软件”：通过

数据通信的方式从监护设备获取数

据，集中实时显示和报警的监护软件；

对采集到的脑电、心电、肌电等生理

信号进行分析处理和 / 或传输的生理

信号处理软件。